美國FDA取消對GSK-Vir的COVID治療授權

http://www.lzymwhcb.com?? 2022-04-06 12:37　??來源 溫州視線綜合

美國衛生監管機構周二表示，葛蘭素史克和 Vir Biotechnology 的抗體療法不再被授權作為COVID-19療法，數據表明不太可能有效對抗美國占主導地位的Omicron子變體。

該機構上個月已經取消了在美國東北部大部分地區對 sotrovimab 療法的授權，此舉使 Vir Biotechnology 的股價下跌了 11.5%。

根據最新的政府數據，高度傳染性的 BA.2 冠狀病毒子變種估計占美國每 4 例 COVID-19 病例中的約 3 例。

葛蘭素史克和 Vir 表示，用 sotrovimab 治療保留了對 BA.2 亞變體的中和活性，但其他人，包括哥倫比亞大學的研究人員，不同意。

Vir Biotechnology 在提交給美國證券交易委員會的文件中表示，兩家公司正在準備一攬子數據，以支持在 Omicron BA.2 子變體中使用更高劑量的 sotrovimab，這將與全球監管機構共享，重申公司上個月的計劃。

當 sotrovimab 劑量在 2022 年上半年交付時，Vir 仍預計將確認約 11 億美元的合作收入。

兩家公司還計劃在下半年提交該藥物的全面批準申請，并預計在第二季度啟動兩項后期試驗，以評估 sotrovimab 是否可以預防免疫功能低下患者的癥狀性 COVID-19感染，維爾說。

GSK 發言人 Lyndsay Meyer 表示，該公司將繼續與政府和衛生系統合作，并確保持續獲得 sotrovimab。

編輯： yujeu